MDR/Structure
25/02/2021
Règlement sur les dispositifs médicaux
La nouvelle directive MDR (Medical Devices Act) vous concerne également.
Oui honnêtement, quelle bêtise, c'est la première chose qui nous est venue à l'esprit en lisant la nouvelle directive. Mais si vous y réfléchissez un moment, vous réalisez rapidement que ce n'est pas du tout un non-sens. Si les plus grands sceptiques de l'UE adoptent toutes les directives européennes sur la sécurité des produits et des aliments après plus de mille jours de négociations sur le Brexit, c'est la preuve de leur valeur.
Seulement, nous sommes tellement habitués à cela que nous le tenons pour acquis. En Europe, une nouvelle maman ne se demande même pas si le lait de bébé est sûr, en Chine encore plus. Nous trouvons évident, normal, que la pilule et la perfusion, le stimulateur cardiaque ou la prothèse mammaire soient garantis et sans danger. Le patient dentaire attend la même chose de nous.
Avec le MDR (Medical Devices Regulation) qui entre en vigueur le 26 mai 2021, c'est une obligation légale. Cela va bien au-delà de la directive de l'AFMPS de 2018. Ceux qui pensaient alors que cela refroidirait sans souffler sont désormais déçus.
Le MDR impose un système de management de la qualité poussé. Il s'agit donc essentiellement de sauvegarder votre façon de travailler et non de savoir quelle est la meilleure couronne. Nous enregistrons comment nous fabriquons notre couronne et veillons à ce que chaque couronne soit fabriquée de cette manière. Si des erreurs se produisent, nous les traiterons de manière structurée pour améliorer notre processus. De cette façon, vous gagnerez également de l'argent grâce au MDR à long terme. Voilà, en un mot, de quoi il s'agit.
L'UDB entretient des contacts étroits avec l'AFMPS et a pu faire en sorte que nous fixions principalement cinq points importants avant le 26 mai 2021. Il faut bien comprendre qu'il s'agit d'une très large concession du gouvernement, stipulée notamment par notre président.
Juste pour être clair, nous ne sommes pas là pour vous dire quoi faire. Nous ne faisons pas la Loi et vous êtes un homme libre. Vous décidez comment vous traitez ces nouvelles informations.
Vous pouvez vous enfouir la tête dans le sable et espérer que « la bête » s'en ira d'elle-même. Et honnêtement, nous nous attendons à ce que vous puissiez continuer ainsi pendant un certain temps. Mais "cette bête" ne partira plus. Nous ne voudrions pas voir le jour où l'inspection qualifiera le travail et les moyens de subsistance de votre vie d'illégaux et fermera votre laboratoire.
Rien ne vous empêche de commencer vous-même ce travail titanesque. À moins que vous n'ayez déjà mis en place un système de qualité fonctionnel, vous ne pourrez pas y parvenir sans une aide externe coûteuse, cela mis à part.
"La Bête" est là. On ne peut vraiment pas s'en passer. UDB vous offre la possibilité d'aborder cela avec vos collègues, de manière compréhensible. Oui, c'est un gros travail, pour les grands et les petits. Notre objectif est de faire approuver les entreprises individuelles par une approche pragmatique et d'être ainsi une plate-forme pour les employeurs parmi nous.
Quoi que vous fassiez, cela vous coûtera de l'argent. Ensuite, il est important de rechercher le moyen le plus économique, et cela sans discussion via UDB.
L'organisation faîtière européenne FEPPD, où la technologie dentaire belge est représentée par l'UDB, a choisi de proposer le système de gestion de la qualité 'Structure' comme système pour se conformer au MDR. Le package est utilisé avec succès depuis plus de trois ans et aujourd'hui, par plus d'une centaine de collègues. En conséquence, cela devient «la» plate-forme dentaire pour MDR. En tant que petite organisation professionnelle, cela nous donne plus de poids vis-à-vis du gouvernement.
Le groupe de travail UDB MDR a entériné ce choix. Chaque membre qui rejoint la trajectoire aura accès au logiciel en ligne de 'Structure'. Le groupe de travail s'engage à traduire la réglementation dans notre pratique et à la rendre disponible dans le package. Cela constitue la base pour laquelle chaque utilisateur doit être en mesure de répondre aux exigences, sous réserve de ses efforts et de sa contribution personnels.
UDB vous propose deux formules :
Abonnement à « Structure » avec des exemples de procédures et des informations sur les exigences minimales pour le MDR. Coût annuel 600€.
2. Idem 1 + participation 5 séances d'information par an : Prix de revient annuel 600€ + 375€.
*UDB conclut des accords de coopération avec des auditeurs qui connaissent notre secteur et qui souhaitent travailler de manière constructive et à un tarif réduit. Ils sont strictement tenus au secret professionnel.
Avec une inscription ultérieure, il est possible d'acheter les enregistrements numériques des séances d'information passées pour 250 € par an.
Pour être clair : vous élaborez vous-même votre système qualité, UDB vous propose un accompagnement selon la formule approuvée.
Le MDR est un gros sandwich. C'est une énorme quantité de travail ponctuel. Mais il le faut. Jusqu'ici les mauvaises nouvelles.
La bonne nouvelle est que vous n'êtes pas seul. Plus nous pouvons faire cela avec des collègues, plus nous pouvons apprendre les uns des autres et plus nous pouvons faire quelque chose pour le groupe ensemble.
Pour toute question, veuillez contacter l'UDB.